사진 화이자 페이스 북에서.

화이자가 5월5일 자사 웹사이트를 통해 밝힌 바에 따르면 화이자가 백신의 사람 인체 실험에 들어 갔다.첫 번째 참가자들은 뉴욕대 그로스만 의과대학과 메릴랜드대 의과대학에서 근무하고있다.조금도 꺽일 기미를 보이지 않고 있는 세계적 펜더믹의 코비드19사태속에서 많은 국가들이 고대하던 백신이 한 발짝 앞으로 다가왔다.비아그라를 만드는 회사로 더 잘 알려진 세계적인 제약회사인 화이자가 백신개발의 제일 앞에 서있다. 화이자 바이오NTech, 2020/2021년 생산 능력 추가 증대를 위한 제조 역량 강화를 하고 백신생산체비에 박차를 가하고 있다.

뉴욕 & 마인즈, 독일--(비즈니스 와이어)--피저 주식회사(NYSE: PFE)와 바이오NTech SE(나스닥: BNTX)는 오늘 5월5일 COVID-19를 예방하기 위한 BNT162 백신 프로그램의 임상 1/2단계에서 미국에서 첫 참가자를 투약했다고 발표했다. 이 실험은 글로벌 개발 프로그램의 일환이며, 독일에서 첫 번째 실험자의 투여는 지난 주에 완료되었다.

이 보도 자료 영상자료는 이곳에 있다. https://www.businesswire.com/news/home/20200505005474/en/

1/2단계 연구는 단일의 지속적인 연구에서 평가된 4개의 mRNA 백신 후보자들의 안전, 면역성 및 최적 선량 수준을 결정하기 위해 설계되었다. 미국에서의 1/2단계 시험의 선량 수준 상승 부분(1단계)은 두 개의 연령 실험자(18-55세, 65-85세)에 최대 360명의 건강한 피실험자를 등록한다. 이 연구의 1단계에서 면역된 첫 번째 과목은 18세에서 55세 사이의 건강한 성인들이 될 것이다. 노인들은 해당 후보자와 젊은 성인의 선량 수준이 안전성과 면역의 초기 증거를 제공한 경우에만 주어진 선량 수준의 백신 접종을 받게 된다. 현재 복용 중인 사이트에는 뉴욕대 그로스만 의과대학과 메릴랜드 의과대학이 있으며, 로체스터 메디컬 센터/로체스터 지역 보건 센터 및 신시내티 아동 병원 의료 센터가 곧 등록을 시작할 예정이다.

"유럽을 시작으로 현재 미국에서 진행하고 있는 독특하고 강력한 임상연구 프로그램이 진행 중인 가운데 바이오의 파트너들과 신속하고 협력적으로 발전하기를 기대한다.NTech와 규제 당국은 가장 필요로 하는 환자들에게 안전하고 효과적인 백신을 가져다 줄 것이다. "임상 전 연구에서 사람의 인체 테스트로 옮겨갈 수 있었던  짧은 4개월의 기간은 놀라운 일이며 COVID-19와의 전쟁에서 실험실에서 제조, 그 이후까지 동급 최강의 자원을 헌신하겠다는 우리의 의지를 더욱 잘 보여주고 있다"고 Pifizer 회장 겸 CEO인 Albert Borla는 말했다.

화이자 바이오NTech의 개발 프로그램에는 각각 mRNA 형식과 표적 항원의 다른 조합을 나타내는 네 가지 백신 후보가 포함되어 있다. 시험의 참신한 디자인은 규제 당국과 실시간으로 데이터 공유를 용이하게 하는 방법으로, 더 많은 수의 자원봉사자 중에서 가장 안전하고 잠재적으로 가장 효과적인 후보를 식별하기 위해 다양한 mRNA 후보자들의 평가를 동시에 가능하게 한다.

그는 "10년 이상의 mRNA 플랫폼 개발 경험을 활용해 이렇게 단기간에 백신 프로그램을 위해 여러 지역에서 글로벌 임상시험을 시작할 수 있었다는 점이 고무적이다. 바이오의 CEO 겸 공동 창업자는 "여러 백신 후보를 인간 시험대에 올려놓으면 COVID-19에 대한 가장 안전하고 효과적인 백신 옵션을 확인할 수 있을 것으로 낙관한다"고 말했다.NTech, 우구르 사힌.

임상개발 단계 중 바이오NTech는 유럽에 있는 GMP 인증 mRNA 제조 시설에서 이 백신을 임상 공급할 것이다.

성공적인 임상 개발 프로그램을 기대하며, Pifizer와 BioNTech는 글로벌 공급을 위해 생산 규모를 확대하기 위해 노력하고 있다. 화이자이는 전세계적으로 가장 어려운 사람들을 위해 가능한 한 빨리 승인된 COVID-19 백신을 생산하기 위해 광범위한 제조 네트워크를 활성화하고 위험에 노출될 수 있도록 투자할 계획이다. 이 프로그램의 범위는 2020년에 수백만 개의 백신 선량을 생산하고 2021년에는 수억 개로 증가시킬 것이다. 미국 3개 주(매사추세츠, 미시간, 미주리)와 벨기에 푸어스의 화이저 소유 사이트가 COVID-19 백신 생산 제조 중심지로 확인돼 더 많은 사이트가 선정될 예정이다. 독일 마인츠와 이다르 오버슈타인의 기존 mRNA 생산 현장을 통해NTech는 잠재 백신을 전세계적으로 공급하기 위해 생산 능력을 높일 계획이다.

바이오NTech와 화이자는 규제 승인에 따라 전 세계적으로 백신을 상용화하기 위해 공동 노력한다(바이오가 있는 중국 제외).NTech는 Fosun Pharma for BNT162와 임상 개발 및 상용화를 위한 협업을 하고 있다. 화이자에서는, 우리는 과학과 우리의 글로벌 자원을 적용하여 그들의 삶을 확장하고 현저하게 향상시키는 사람들에게 치료법을 가져다 준다.