FDA가 14일 긴급 승인한 새로운 코로나19 진단 검사 장비. 코에서 검체를 채취하지 않고, 사람의 호흡만으로 코로나19 감염 여부를 판별한다. InspectIR Systems 홈페이지 캡처 

미국 식품의약국(FDA)이 내쉰 숨으로 코로나19 감염 여부를 3분 안에 판별할 수 있는 진단 검사 기기의 긴급사용을 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다.  

CNN, 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 FDA는 이날 성명을 통해 이런 검사법은 최초라면서 "오늘의 승인은 코로나19 진단 검사에 있어 급속한 혁신의 또 다른 사례"라고 의미를 부여했다.  

이 기기는 기존의 코로나19 신속항원검사처럼 면봉으로 코에서 검체를 채취하지 않아도 된다. 음주측정기처럼 빨대 같은 긴 관에 10초가량 숨을 내쉬면 불과 3분 이내에 코로나19 감염 여부를 알게 된다. 그간 면봉으로 코를 쑤셔야 하는 검사 방식에 불편을 호소하는 목소리들이 있었다. 

FDA에 따르면 '인스펙트IR 코로나19 호흡 측정기'란 이름의 이 기기는 휴대용 짐가방 크기로, 병·의원, 이동식 코로나19 검사소에 설치해 사용할 수 있다. 사람의 날숨에서 코로나19 감염과 관련된 5가지 화합물을 구분하고 식별하는 원리로 진단한다.  

FDA는 이 기기의 진단 정확도가 대규모 연구에서 검증됐다고 설명했다. 코로나19 증상이 있는 사람과 없는 사람 2409명을 대상으로 진단한 결과 코로나19 양성은 91%, 음성은 99.3% 정확하게 판별했다. 오미크론 변이에 초점을 맞춘 별도의 연구에서도 정확도가 유사한 것으로 나타났다. 

미국에서 한 어머니가 아들의 코에 면봉을 넣고 코로나19 검사를 하고 있다. AP=연합뉴스 

감염병 전문가 이본 말도나도 스탠포드대 의대 교수는 NYT에 "(코에서 검체를 채취하는) 기존의 코로나19 검사는 불편해 지속 가능하기 어렵다"며 "이와 같은 쉬운 진단 검사법이 필요하다"고 평가했다.

제조사에선 이 기기를 매주 100개가량 생산할 수 있으며 기기 한 개당 하루에 160건의 검사를 수행할 수 있다고 NYT는 전했다. 때문에 FDA는 매달 이 기기로 6만4000건 가량을 검사할 수 있을 것으로 보고 있다.  

다만, FDA는 이 기기로 양성 판정이 나오면 유전자증폭(PCR) 검사와 같은 분자진단검사로 이를 최종 확인해야 한다고 전했다. FDA는 "새로운 코로나19 검사법의 개발을 계속해서 지원할 것"이라고 밝혔다.

임선영 기자