기억력 저하 29% 늦춰... 연간 치료비 3만2천 달러

아밀로이드 제거 후 투약 중단 가능... 유한 투여 방식 주목

미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 제약사 일라이 릴리사의 알츠하이머 초기 치료제 ‘도나네맙’을 승인했다. 이로써 알츠하이머 진행을 늦추는 두 번째 치료제가 미국 환자들에게 제공될 예정이다.

'키순라'라는 상품명으로 판매될 이 약물은 FDA 외부 전문가들의 만장일치 권고를 받았다. 

전문가들은 초기 알츠하이머 환자들에게 이 약물의 이점이 위험보다 크다고 판단했다.

알츠하이머협회의 조앤 파이크 씨는 "실질적인 진전이다. 다양한 치료 옵션을 갖게 된 것은 우리 모두가 기다려온 발전이다. 이는 이 어렵고 파괴적인 질병으로 인해 갑작스럽게 영향을 받은 우리 모두에게 의미 있는 진전이다"라고 말했다.

도나네맙은 지난해 승인된 에자이사와 바이오젠사의 경쟁 약물 레켐비와 마찬가지로 뇌에서 알츠하이머 관련 단백질인 베타 아밀로이드를 제거하도록 설계됐다.

도나네맙의 주요 차별점은 유한 투여 방식이다. 뇌 스캔에서 아밀로이드 플라크가 더 이상 보이지 않으면 환자들이 치료를 중단할 수 있다.

일라이 릴리사는 이 약물의 가격을 바이알당 695.65달러, 13회 주입으로 구성된 12개월 치료 비용을 약 3만2천 달러로 책정했다. 

이는 에자이사의 레켐비 연간 비용 2만6,500달러보다 약간 높은 수준이다.

BMO의 애널리스트 에반 시거만 씨는 이 가격이 레켐비의 만성 치료와 달리 환자들이 치료를 중단할 수 있다는 점을 반영한다고 설명했다.

워싱턴대학교 신경과 전문의 에릭 무지크 박사는 "임상 실무에서 어떻게 진행될지 세부 사항은 아직 불분명하지만, 많은 비용을 절약할 수 있을 것이며 환자들도 이를 훨씬 더 선호할 것이다"라고 전했다. 

그는 또한 "월 1회 정맥주사 방식과 함께 이러한 특징이 이 약물을 매력적인 선택지로 만들 것이다"라고 덧붙였다.

일라이 릴리사의 대규모 후기 임상시험에서 도나네맙은 위약 대비 기억력과 사고력 저하 속도를 29% 늦췄다. 

그러나 환자의 약 1/4에서 뇌부종, 약 1/3에서 뇌출혈이 발생했지만 대부분 경미한 수준이었다.

주요 차이점 중 하나는 도나네맙이 부작용 확인을 위해 5회의 MRI 스캔이 필요한 반면, 레켐비는 4회만 필요하다는 점이다. 

RBC캐피털의 브라이언 아브라함스 애널리스트는 연구 보고서에서 이러한 스캔이 부족한 센터에서는 에자이사 약물에 유리할 수 있다고 밝혔다.

일라이 릴리사의 약물은 주로 65세 이상을 위한 미국 정부의 메디케어 건강보험에 가입한 환자들이 사용할 것으로 예상된다. 

메디케어는 지난해부터 FDA의 정식 승인을 받은 알츠하이머 약물에 대해 보험 적용을 시작했다.

모닝스타의 대미언 코노버 애널리스트는 일라이 릴리사의 약물이 연간 최대 50억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상하며, "도나네맙과 바이오젠사의 레켐비가 시장을 거의 균등하게 분할할 것"이라고 전망했다.

알츠하이머협회에 따르면 600만 명 이상의 미국인들이 알츠하이머병을 앓고 있다.